Resumo:

Possibilidade de vazamento no DISPOSITIVO DE OCLUSOO INTRA-AÓRTICO INTRACLUDE, da Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

INTRACLUDE DISPOSITIVO DE INCLUSO INTRA-AÓRTICO. Registro Anvisa n° 80219050151. Modelo ICF100.

Problema:

Possibilidade de vazamento do dispositivo.

Ação:

Os utilizadores deverão examinar visualmente o dispositivo antes da sua utilização e caso seja identificado algum dano (rasgões, rupturas, sinais de dobra, etc) o produto não deverá ser utilizado. Revise as instruções existentes no Aviso Urgente de Segurança divulgado pela Edwards, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5fb5180488daf34a730effd7a12d53b/AVISO+URGENTE+DE+SEGURAN%C3%87A+DE+DISPOSITIVO+M%C3%89DICO+1588.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Os usuários deverão preencher e enviar informações solicitadas pela empresa em formulário específico, disponível no Aviso Urgente de Segurança. O produto não está sendo recolhido pela empresa.

Recomendações:

Anexos:

Aviso Urgente de Segurança de Dispositivo Médico 

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS